方案编号

上次审查批准日期

方案名称

主要研究者

研究单位

申办者

研究进展情况

口 终止

口 暂停  

是否打算继续进行研究：口是     口否    口不确定

口 在研  口正在招募受试者/正在实施研究

口受试者干预/随访已经完成

口后期数据处理阶段

口 完成研究（包括统计分析）（注：请提交结题报告）

口 其他

是否有任何修正（方案和知情同意）

口否  口是(请另附页简述)

本中心受试者信息

机构伦理委员会批准的入选受试者总数                              已经入选的受试者总数                                  

严重不良事件数                               

不良事件数                              

脱落和剔除的受试者总数                                

是否对受试者人群、招募方法或选择条件做了任何变更

口否   口是 （请另页解释）

是否对知情同意过程或文件做了任何的变更

口否   口是  （请另页简述）

是否有可能影响机构伦理委员会评价本方案中受试者风险／利益比的文献报道或最新研究结果

口否   口是 （请另页说明）

是否出现不良事件、严重不良事件及非预期事件

口否   口是（请另页说明）

是否有受试者退出研究

口否   口是（请另页说明）

参与的研究者和研究机构人员和数量是否有变更

口否   口是（请另页说明）

主任或副主任委员审查：

建议审查方式

口 会议审查

口 简易程序审查

原主审或指定主审委员                  

主任或副主任委员签名                     日期                       

以下由原主审或指定主审委员填写：

研究实施情况

口 终止  口 暂停  口 在研  口 全部完成

研究中是否出现严重不良事件

口 是     口 否

研究中是否出现非预期不良事件

口 是     口 否

其他研究报告中是否出现影响本研究风险/受益比的新事件

口 是     口 否

研究中出现其他影响受试者安全的问题

口 是

口 受试者因安全问题退出研究，例数：

口 研究者不依从/违反方案的事件影响受试者安全，例数：

口 否

上述事件对本研究风险/受益比的影响

口 没有影响

口 有影响（具体说明）

主审委员审查意见：

口 同意继续进行研究

口 对研究方案作必要的修正后继续研究

口 对知情同意书作必要的修正后继续研究

口 终止或暂停已批准的研究（注明日期）

是否需要改变年度/定期跟踪审查频率

□是   □3个月   □6个月  □12个月 

□否

具体修改意见及建议：

主审委员签名：

日期：