方案编号

上次审查批准日期

方案名称

主要研究者

研究单位

申办者

说明修正方案的内容

方案修正是否改变研究风险级别，从而改变研究的风险/受益比？ 如何改变？ 口 否

口 是（请说明）

方案修正是否涉及弱势群体

口 否

口 是（请说明）

修正方案是否改变受试者参加研究的持续时间或花费

口 否

口 是（请说明）

修正方案是否有新增加的预期不良反应

口否

口是（请具体说明）

请选择修正方案的支持文件

口修正的研究方案（注明版本号/日期）

口修正的知情同意书（注明版本号/日期）

口其他文件（请说明）

主要研究者签名                     日期                       

机构伦理委员会秘书签名                 日期               

主任委员或副主任委员审查：

建议审查方式

口 会议审查

口 简易程序审查

原主审或指定主审委员：

主任或副主任委员签名：

日期：

1.方案修正是否影响研究的风险/受益比    

口 是    口否

2.方案修正是否改变研究对受试者的受益   

口 是    口否

3.方案修正是否涉及弱势群体             

口 是    口否

4.方案修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费

口 是    口否

主审委员审查意见：

口 同意

口 作必要修正后同意

口 作必要修正后重审

口 不同意（按原方案进行研究）

口 终止或暂停已批准的研究

是否需要改变年度/定期跟踪审查频率

□是   □3 个月   □6 个月   □12 个月

□否

具体修改意见及建议：

主审委员签名：

日期：