主要研究者姓名

电话

发生 SAE 研究机构

申办者名称

电话

1.受试者信息

受试者姓名首字母或编码（非姓名） ：

严重不良事件发生时间：

2.严重不良事件描述（包括严重不良事件的发生情况及其原因分析,程度与范围，对风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施）

3.试验药物/试验器械信息

试验药物/器械名称（中文）：

试验药物/器械名称（英文）：

每日给药量：

给药日期：

给药途径：

合并用药：

4.严重不良事件情况

（1）严重不良事件分类

□需住院治疗       □延长住院时间      □伤残       

□影响工作能力     □导致先天畸形     □危及生命或死亡    

□其它（请说明）

（2）严重不良事件与试验药物/器械的关系

□肯定有关    □很可能有关    □可能有关

□可能无关    □待评价        □无法评价

5.对试验药物/器械采取的措施

□继续用药    □减小剂量    □药物暂停后又恢复    □停用药物

6.严重不良事件的转归

□症状消失，无后遗症

□症状持续，时至             还在接受治疗

□死亡，死亡日期：

□症状消失， 有后遗症（请说明）：

7.是否有合并用药和基础疾病（列举严重不良事件发生时的合并用药和基础疾病， 包括合并用药的剂量、给药途径和用药的持续时间）

8.严重不良事件是否预期

□该严重不良事件为预期不良事件， 已经在获批准的研究方案/知情同意书中说明。

□该严重不良事件为非预期不良事件，没有在获批准的研究方案/知情同意书中说明。

9.破盲情况

□未破盲

□试验组

□已破盲（破盲时间： 年  月  日）：

□对照组

10.已采取措施

是否打算修改方案和/或知情同意书

□否

□是         □已经修改方案和/或知情同意书以避免该风险

□即将修改方案和/或知情同意书

主要研究者签名：                        日期：

以下由原主审或指定主审委员填写：

主审委员审查意见：

□ 建议会议审查 （请及时通知秘书组）

□ 继续按原方案进行研究

□ 修改方案

□ 修改知情同意书

□ 暂停纳入受试者

□ 终止已批准的研究

是否需要改变年度/定期跟踪审查频率

□是—□3个月  □6个月  □12个月

□否

具体修改意见及建议：

主审委员签名：

日期：