1.目的

本伦理审查保密管理制度的目的是对伦理委员会机密信息的保密进行规定，并明确哪些人员应该阅读、熟悉、接受并签署保密协议，以及保密协议文件的保存。

2.范围

适用于伦理委员会所有审查信息保密问题的处理。

3.职责

3.1秘书

3.1.1负责提请新委员阅读并签署保密协议。

3.1.2提请列席者和视察员阅读并签署保密协议。

3.1.3保存相关文件。

3.2伦理委员会委员、独立顾问、工作人员等

所有新任命的伦理委员会委员、独立顾问、工作人员等在参加伦理审查工作之前，签署保密协议。

3.3伦理委员会会议列席者和视察员等

3.3.1伦理委员会会议列席者和视察员都有责任阅读、接受并签署保密协议。

3.3.2列席伦理委员会会议的人员，检查伦理委员会工作的视察员，都有责任阅读、熟悉、接受并签署相关保密协议。

4.详细说明

4.1保密措施

4.1.1在伦理委员会、独立顾问、工作人员等接受任命之后，或当有非伦理委员会委员列席伦理委员会会议，或视察员视察伦理委员会工作时，向其提供保密协议1份。

4.1.2请上述人员仔细阅读全文，如果对某些内容不理解，直接向伦理委员会秘书询问。

4.1.3伦理委员会秘书负责结束或阐明文件的内容，全部了解后，相关人员在保密协议规定的位置签署姓名、日期和联系方式。

4.1.4在项目审查期间，伦理委员会委员/独立顾问可以查阅所负责项目的送审材料，但不能复印和借出。项目审查完成后，立即交回所有审查材料，关闭会议，停止资料查阅。项目审查讨论过程，不得向任何人透露。

4.1.5研究者和申办方，可以查阅或复印其送审项目的部分材料，具体按照文件档案保密的SOP执行。

4.1.6伦理委员会办公室人员应有保密意识，严格执行保密制度。不得向无关人员泄露秘密文件的内容，不得私自复印与外传秘密类文件。

4.1.7所有文件资料放置在伦理委员会办公室或资料室的文件柜或档案柜中，上锁并由专人保管。档案柜钥匙应由两人负责保管。

4.2惩处

违反保密规定者，给予批评教育，责令改正；情节严重者，给予免职或处分。

5.术语表

保密：防止伦理委员会信息和文件向授权人员以外人公开。

6.参考文献

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø《生物医学研究审查伦理委员会操作指》，世界卫生组织，2000

Ø 涉及人的生物医学研究伦理审查规范（地方标准DB31/T899—2015）

7.附件

无。