1.目的

为使伦理委员会制定培训计划、培训经费预算与培训实施的工作有章可循，特制定本制度，以不断提高伦理委员会委员的审查能力，委员/工作人员执行SOP的能力，研究各方保护受试者的能力。

2.范围

适用于伦理委员会委员/工作人员、独立顾问、医院相关部门管理人员，以及研究人员的研究伦理相关的培训。

3.职责

3.1伦理委员会主任委员、副主任委员

3.1.1对机构伦理委员会工作全面负责和协调.

3.1.2主任委员聘请独立顾问， 对委员胜任能力进行定期的评估和考核。

3.1.3组织制定并批准执行机构伦理委员会的制度和标准操作规程。

3.1.4决定审查方式、指定主审委员和必要时邀请独立顾问。

3.1.5主持机构伦理委员会会议，对提交审查的项目进行审查，必要时，召集紧急会议审查。

3.1.6审核签署会议记录；审核签署批准函和通知函等伦理审查决定文件。

3.1.7负责对机构伦理委员会年度工作总结和其他相关事宜如经费预算等进行审核，并向机构领导汇报。

3.1.8负责伦理委员会的持续质量改进，建立内部评估机制；组织接受卫生行政部门、食药监管局等 的监督管理和其委托第三方的外部评估。

3.1.9主任委员缺席时，副主任委员受主任委员委托处理机构伦理委员会相关事宜，并负责代理行使主任委员职责。

3.2伦理委员会委员

3.2.1委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系。

3.2.2参加机构伦理委员会会议；对提交审查的研究项目进行审查、讨论和表决。

3.2.3审核会议记录。

3.2.4对机构伦理委员会机密信息保密,  签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议。

3.2.5遵守有关利益冲突的规定, 签署利益冲突声明。

3.2.6参加生物医学研究伦理学等相关的继续教育活动。

3.3伦理委员会秘书和工作人员

3.3.1分工负责机构伦理委员会办公室的日常管理和日常工作.

3.3.2负责起草、修改、分发、收回机构伦理委员会标准操作规程。

3.3.3负责受理伦理审查申请和申报材料的完整性审核。

3.3.4定期安排机构伦理委员会会议，准备、分发审查材料。

3.3.5负责会议记录，并整理成文在下次会议上进行通报。

3.3.6根据审查意见撰写通知函或批准函，交由主任委员或副主任委员审批。

3.3.7建立并实时更新机构伦理委员会审查方案跟踪记录系统，实施项目跟踪管理。

3.3.8与机构伦理委员会委员、主要研究者、 申办者、相关部门及其他研究中心伦理委员会等的沟通 与协调；受理受试者申诉，并与相关部门协调处理。

3.3.9负责文件档案的归档和管理。

3.3.10跟踪生物医学研究伦理审查相关的最新进展，为伦理审查及教育培训提供相关最新信息。

3.3.11签署保密协议和利益冲突声明。

3.3.12参加伦理知识和工作实践等的相关培训。

3.4机构伦理委员会独立顾问

独立顾问接受机构伦理委员会的聘请， 应就研究方案中的一些问题向机构伦理委员会提供咨询意 见，但独立顾问不应具有伦理审查表决权。在接受聘请时，应签署保密协议和利益冲突声明。

4.详细说明

4.1制定培训计划

伦理委员会建立培训机制。所有委员（包括主任委员、副主任委员）及专（兼）职秘书和办公室工作人员在行使其职责前至少接受过一期相关法律法规、部门规章、伦理审查知识以及伦理委员会指南操作规程的培训并获得省级（含省级）以上培训证书后方可任职。不断进行知识的更新提高伦理委员的审查工作能力。培训内容主要有：

4.1.1相关法律法规及研究伦理指南类资料，如国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》等。

4.1.2伦理委员会章程、研究利益冲突制度。

4.1.3伦理委员会制度；会议规则，岗位职责等。

4.1.4伦理委员会标准操作规程。

4.1.5满足本伦理审查所需的专业学科相关知识，科学方面培训。

4.1.6基本的研究设计与方法：不同的研究设计与研究目的对研究伦理问题的影响。

4.1.7涉及人的研究项目主要伦理问题的审查。

4.1.8不同研究设计类型和伦理审查类别（初始审查、跟踪审查、复审）的主要伦理问题的审查要素、审查要点。

4.2岗前培训

4.2.1理论知识培训阶段：应学习受试者保护基本的理论知识，包括机构伦理委员会产生和发展的历 史背景，相关法律法规,  国际国内伦理审查指导原则以及机构伦理委员会标准操作规程等。

4.2.2会议观摩阶段：应参加一次正式的伦理委员会会议，了解会议程序和工作流程,  明确自身职责。熟悉标准操作规程并掌握伦理审查工作要求。观摩阶段新委员不应有投票权。

4.3接受培训

4.3.1通过多渠道活动有关培训课程、研讨班、会议及对于伦理审查会制度、指南及标准操作规程的更新，全体委员须接受培训。

4.3.2选择所需要的培训主题。

4.3.3注册参加。

4.3.4保留收据从继续教育经费列支。

4.3.5参加伦理委员会组织的各种内部培训活动。

4.4培训经费预算

4.4.1伦理委员会办公室每年编制/申请培训经费预算。

4.4.2培训与学术交流活动经费也可从继续教育经费、科研课题经费列支。

4.4.3经费使用按医院财务管理规定、继续教育经费管理规定、科研经费管理规定执行。

4.4培训计划执行与记录

4.4.1伦理委员会每年应至少应组织一次机构内或机构外培训，方式可以为参加国内外会议，各类培训会，小型研讨会以及自学等。培训内容和出席情况应作详细记录。

4.4.2伦理秘书填写培训记录表，按时间顺序记录所参加的培训/研讨班/会议活动。

4.4.3复印表格和培训证书。

4.4.4培训证书自留存。

4.4.5培训记录表、签到表、自学签字页和培训证书和复印件由伦理委员会秘书存档。

5.参考文献

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 ，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》世界卫生组织，2000

Ø 涉及人的生物医学研究伦理审查规范（地方标准DB31/T899—2015）