伦理委员会SOP制定的标准操作规程

1. 目的

为上海市眼病防治中心临床试验伦理委员会起草、审核、批准、发布和制定SOP的工作规范及具有可操作性，明确制定和修订SOP工作过程中各岗位人员职责，特制定本标准操作规程。

本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP，以使其符合世界医学大会《赫尔辛基宣言》（2013年）和我国《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等保持一致。

2. 范围

本SOP适用于我院伦理委员会起草、审核、批准、发布和修订SOP的相关工作。

3. 职责 

3.1 伦理委员会秘书职责：

3.1.1 组织SOP制定工作。

3.1.2 协调SOP的撰写、审查、发布和修订等工作。

3.1.3 保存本院所有的伦理委员会的SOP。

3.1.4 分发SOP文件及收回过期的SOP文件。

3.1.5 保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的SOP。

3.1.6 所有SOP的分发都有记录和签名。

3.1.7 保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP执行。

3.2 伦理委员会主任委员职责：审查和批准SOP 。

3.3 伦理委员会委员和相关工作人员职责：

3.3.1 收到已批准的SOP时签署姓名和日期。

3.3.2 保存所有收到的SOP。

3.3.3 归还所有过期的SOP。

3.3.4 熟悉并严格遵循SOP。

4. 详细说明

4.1 列出所有SOP清单

4.1.1 逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤。

4.1.2 制定SOP列表及编码。

4.2 规定格式和编码系统

4.2.1 格式：

4.2.1.1 正文格式：

Ø 版面：A4页面。

Ø 首页：文件编码、版本号/版本日期（格式：20YY-MM-DD）、制定人、制定日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期。

Ø 正文：一般包括目的、范围、职责、工作流程操作说明、术语表、参考文献、附件、修订记录。

4.2.1.2 表格格式：

Ø 版面：A4页面。

4.2.2 页眉和页脚：页眉右侧为医院LOGO，左侧为表格编码、版本号及版本日期；页脚中为页码。文件编码：

4.2.2.1 伦理文件编码规则：SEDPTCEC-△-☆☆☆。

若一个编号有并列文件，编号规则为：SEDPTCEC-△-☆☆☆顺序排列。

4.2.2.2 伦理表格编码规则：表格作为正文附件按SEDPTCEC-△-☆☆☆-F◇◇V££规则进行编码。

4.2.2.3 图形标识意义：

Ø △：分为五类，ZC类为章程，GZZN类为工作指南，GLZD类为管理制度，GZZZ类为工作职责，SOP类为标准操作规程。

Ø ☆☆☆：文件序列号以百位数按顺序开始编排，如：001,002等。

Ø ◇◇：表格序列号以十位数按顺序开始编排，如：01, 02,...100,101等。

Ø ££：表格版本号以个位数顺序开始编排，如：1.0，2.0...等，版本日期格式：20YY-MM-DD。

4.2.2.4 同一类别中编号不能重复使用。

4.3 相关制度、SOP的编写和修订

4.3.1 伦理委员会指定伦理秘书/委员起草或修订伦理文件。

4.3.2 伦理委员会副主任委员负责审核相关制度和SOP，并给出书面的修改意见。

4.3.3 编写人员就书面意见修改相关制度和SOP（草稿）。

4.3.4 4.3.2和4.3.3反复进行，直至不再有新的修改意见后定稿。

4.3.5 审阅定稿的SOP需伦理委员会主任委员批准后方能生效，批准和生效均应注明日期。SOP获得批准到生效之间，应留出充分的培训或自学时间。

4.3.6 伦理委员会SOP应每三年进行定期审核。若固定审核期间当法规、政策出现更改；或伦理委员会发现两个SOP存在冲突；或对某项操作规程提出改进建议；及其他各种原因需要修订时，伦理秘书或委员使用伦理委员会文件修订申请表向办公室提交申请。

4.3.7 伦理委员会秘书提请主任委员（或副主任委员）进行讨论，评估对现行SOP进行修订的申请，如果同意由秘书或指定委员进行修订；如不同意，由秘书通知申请者。

4.3.8 新版本SOP生效之前，伦理委员会需对修改的内容进行培训，并保留相关培训记录。

4.3.9 修订SOP时所有参与人员应确保修改的SOP遵从新颁布的或已经更新的法规，并适于实际操作。

4.3.10 在固定审核年如果SOP内容无需进行修订，文件修订记录中注明“无更新”并按要求升级版本。如果需要修订,撰写人应按要求在修订记录中描述修订内容。

4.4 执行、分发和存档所有的SOP

4.4.1 版本生效后，按照现行SOP执行。

4.4.2 依据SOP分发与借阅签名表的人员，伦理委员会秘书负责将批准的SOP分发给委员和相关工作人员。分发修订本时，收回废止版本。

4.4.3 现行SOP的一整套电子版和纸质版文件应由伦理委员会秘书保存在伦理委员会办公室。

4.4.4 任何形式的未认可的SOP副本都是严格禁止的。

4.4.5 为了防止数据丢失，每6个月备份全部电子版本的SOP。

4.4.6 其他需存档的文件包括：SOP修改文件（书面申请、修改内容），SOP分发与借阅签名表。

4.5  版本控制

4.5.1 正文和附件表格的版本编号应从版本1.0开始，按每三年固定审核期升级一个版本号，如2.0、3.0，之后以此类推。

4.5.2 当正文和或表格在固定审核期间需要因各种原因需要进行修订时，正文和或表格的版本号应升级0.1位，即1.1、1.2；当正文需要修订表格不论是否修订其版本号均应与正文同步升级0.1位；当仅表格修订时，表格版本号升级0.1位，正文版本号无须升级。

4.5.3 当正文发生修订时，应在正文“修订记录”出描述修订内容。表格进行修订时应使用修订记录表，记录表格修订内容

4.6 相关制度、SOP的权限

4.6.1 伦理委员会委员及伦理办公室工作人员均有权查阅相关制度、SOP。

4.6.2 相关制度、SOP 电子版本仅供制作书面副本和做备份时方可使用。

4.6.3 NMPA及相关药品监督管理部门持介绍信方可查阅相关制度、SOP。

4.7 废止相关制度、SOP的处理和归档

废止的相关制度、SOP要全部收回，并明确注明“废止”的字样，其完整的一套由秘书保存，其余销毁。

5. 术语表

5.1 标准操作规程：

按规定格式所制定的详细书面规程，说明某一组织开展的所有工作环节或操作，以保证执行某项工作或操作的一致性。SOP及附录的清单和表格是为了简化操作的程序和文件，同时，保持临床研究的质量。

5.2 SOP主文件：

由伦理委员会办公室保存的一套伦理委员会SOP纸质版文件，每份文件都有批准的签名，每页都有官方的徽标，供所有工作人员、伦理委员会、稽查员和政府视察员查阅。这些文件必须是原件，其影印件不被认为是现行的正式文件。

6. 参考文献

Ø 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø 《医疗器械临床试验质量管理规范》, 国家食品药品监督管理总局，2016

Ø 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø 《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》, 世界卫生组织，2000

Ø 《人体生物医学研究国际伦理指南》, 人体生物医学研究国际伦理指南，2002

7. 附件

Ø 伦理委员会SOP制定的标准操作规程

Ø SOP分发与借阅签名表

Ø 伦理委员会文件修订申请表

Ø 表格修订记录表

8. 修订记录

一、正文页

标题

1. 目的

    对操作规程的目的进行概述和解释。

2. 范围

描述SOP所适用的活动范围。

3. 职责

SOP相关活动事实者的职责。

4. 详细说明

对各操作步骤，用简洁的短语或句子逐条描述。将长句拆分为短句。

5. 术语表

解释不常见的词句。

格式：术语中英文表述，如：标准操作规程（Standard Operating Procedure）

6. 参考文献

列出SOP中给出的信息来源。

7. 附件

   用文件来进一步解释或阐明复杂的表述。

   格式：分为附录和表格，附录直接在本文档进行编号，附在正文后，表格的表格名称和编号在正文显示，表格内容以电子表格形式供下载使用。

8. 修订记录

SOP分发与借阅签名表

（应该标明借阅时间和归还时间）

各位委员：请妥善保存SOP，版本更新或委员离任时将收回

伦理委员会文件修订申请表

当发现伦理委员会文件存在问题或缺陷时请填写此表，并与伦理委员会文件一起保存

表格修订记录表

申请人：                                              日期：                                                        

批准人：                                              日期：