伦理委员会的组成与任命的标准操作规程

1. 目的

本SOP的目的是为了保证本院临床试验伦理委员会的建立，换届工作符合国家法律法规和有关规定的前提下，最大限度地保护受试者，为人体生物医学研究达到高质量的科学与伦理审查。

2. 范围

本SOP适用于涉及本机构伦理委员会建立、换届和任命的各项活动。

3. 职责

3.1 医疗机构

3.1.1 临床试验机构负责根据组建伦理委员会的有关法规和指导原则，以及本人的意愿提出伦理委员会和工作人员候选名单。

3.1.2 院办公室负责伦理委员会委员和工作人员的任免事项。

3.2 伦理委员会委员和工作人员

有责任阅读、熟悉和遵照执行伦理委员会制定的各项制度。

4. 详细说明

4.1 组建依据

4.1.1 法规和指导原则：

《人体生物医学研究国际伦理指南》和《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验

伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》2019。

4.1.2 隶属关系：

本伦理委员会隶属于上海市眼病防治中心，伦理委员会委员及伦理委员会制度等相关文件要根据国家药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门的要求进行构建。

4.2 伦理委员会的职责

4.2.1 伦理委员会的审查范围：

本伦理委员会负责对本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目进行审查。伦理委员会审查的主要类别包括（但不限于）：药物临床试验、医疗器械临床试验，（省级以上的科研项目）及其他医院内开展的临床研究。

4.2.2 审查职责：

伦理委员会应根据相关法律法规和指南的伦理审查原则进行审查。对所提交的涉及人的医学研究项目进行科学性、伦理合理性审查，并为之提供公众保证，确保受试者的安全。研究方案及附件必须在研究开始以前提交伦理委员会审查，并获得批准。

4.2.3 伦理委员会审查研究项目时应履行职责：

伦理委员会应对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。

4.3 伦理委员资格

4.3.1 医药相关专业人员（具有相关学历和/或工作经历的医学、药学、护理专业人员）。

4.3.2 非医药专业人员（代表社区利益（公众利益）的人员）。

4.3.3 法律专家。

4.3.4 独立于研究/试验单位之外的人员；外单位人员。

4.3.5 伦理委员会至少7人，应有不同性别的委员。

4.3.6 伦理委员会委员可以是兼职的。

4.4 伦理委员会委员的任命

4.4.1伦理委员会名单提交医疗机构院办公会讨论，确认当选委员名单。

4.4.2当选委员以医疗机构正式文件的方式任命。

4.4.3伦理委员会任命文件根据国家药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理部门要求进行备案。

4.4.4伦理委员会应确保工作的独立性与相关信息公开；伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者影响。

4.4.5伦理委员会应向社会公开委员会的联系方式及委员名单、职业背景、隶属单位，公开伦理委员会章程与工作程序。

4.4.6伦理委员会应对新任命的委员和委员实施继续教育机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术及伦理委员会标准操作规程的培训。

4.4.7接受任命的伦理委员会委员应同意并签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议、签署利益冲突声明。

4.5确定任期：

   伦理委员会每届任期五年，为保证工作的连续性，委员可以连任。如换届，新的委员应有一定比例。并保留部分委员确保工作顺利延续。

4.6辞职或免职：

   伦理委员会委员可以通过向主任委员提交辞职信辞去其职位。或因下述原因被免职，因各种原因长期无法参加伦理审查工作者；未能通过伦理审查的培训与考试，不能胜任工作；因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者。

4.7取消伦理委员会委员资格：

    因行为道德与委员资格相违背。

4.8委员替换：

4.8.1 委员免去或取消资格，可以启动委员替换程序。

4.8.2 文件报国家药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局备案。

4.9法定到会人数：

伦理委员会审查会议的法定到会人数应同时满足以下要求：

4.9.1 法定到会人数必须超过伦理委员会全体组成成员的一半人数。

4.9.2 法定到会人数的专业资格要求如下：

4.9.2.1 至少一名医药专业。

4.9.2.2 至少一名非医药专业人员。

4.9.2.3 至少一名委员是外单位人员。

4.9.2.4 至少一名律师。

4.9.2.5 性别比例均衡。

4.10独立顾问聘请：

4.10.1 研究项目涉及伦理委员会委员专业知识以外的知识，可以邀请特定领域的专家担任顾问，提供审查意见。

4.10.2 独立顾问的专业资格可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

4.11组建伦理委员会办公室

4.11.1 办公条件：设置电话、传真、能够上网的计算机及相应办公设备。

4.11.2 办公室设秘书1-2名。

4.11.3 办公室日常经费：办公室日常经费列入院财政预算。

4.11.4 申办方发起的临床试验，审查费用由申办者支付。

5. 术语表

5.1 伦理委员会：

由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

5.2 伦理委员会委员：

在伦理委员会中担任常任委员或替补委员的人员。伦理委员会建立与我国相关法规政策对伦理委员会委员的要求是相符的。

5.3 法定人数：

采纳某项提议必须的伦理委员会委员人数。

6. 参考文献

Ø 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø 《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

Ø 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø 《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，国家卫生计生委，2016

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，世界卫生组织，2000

7. 附件

Ø 伦理委员会委员通讯录

8. 修订记录

伦理委员会