伦理委员会利益冲突管理的

标准操作规程

1. 目的

本SOP的目的是对伦理委员会委员可能存在的利益冲突问题进行规定,并明确利益冲突的处理原则。

2. 范围

本SOP适用于伦理委员会委员履行其伦理审查职责时所可能存在的利益冲突的管理。

3. 职责

3.1 伦理委员会秘书职责

3.1.1 负责提醒伦理委员会委员签署利益冲突声明（见伦理委员会章程的附件表格）。

3.1.2 在会议记录中记录利益冲突事宜。

3.1.3 保存相关文件。

3.2 伦理委员会主任委员职责

3.2.1 接受任命时签署利益冲突声明。

3.2.2 每次参加项目审查前，声明利益冲突（如有）。

4. 详细说明

4.1 利益冲突声明

4.1.1 向新任命的伦理委员会提供利益冲突声明1份。

4.1.2 请上述人员仔细阅读全文。

4.1.3 如果对某些内容不理解，直接向伦理委员会办公室秘书询问。

4.1.4 办公室秘书负责解释或阐明文件内容。

4.2 签署文件

秘书请相关人员在利益冲突声明规定的位置处签署姓名、日期和联系方式。

4.3 保存文件

利益冲突声明文件保存在伦理委员会的“伦理委员会委员声明”文件夹，文件夹收藏在带锁的文件柜中，钥匙专人保管。

5. 术语表

利益冲突：是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其它的利益。当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。

6. 参考

Ø 《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

Ø 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

7. 附件

Ø 伦理委员会利益冲突政策

8. 修订记录

 伦理委员会利益冲突政策

   临床试验的利益冲突可能会危及研究的客观性，受试者的安全，以及专家的学术使命，因而越来越受到公众、临床试验机构和政府的关注，本院伦理委员会对此进行严格审查与管理。伦理委员会委员等在实施研究项目审查、评议和批准过程中，都应该遵守利益冲突政策。

1. 利益冲突定义

1.1 利益冲突：

是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。以下情况可能发生利益冲突：

1.1.1 个人的私人利益与其对机构的专业义务不一致。

1.1.2 专业活动或决策可能受到独立观察员的合理置疑。

1.1.3 根据保密协议/利益冲突政策必须不影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。

1.2 明显利益冲突：

当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人的质疑时，就存在明显的利益冲突。

1.3 潜在的利益冲突：

当任何理智的个人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。

2. 利益冲突的常见类型

临床试验常见的利益冲突：

2.1 经济利益冲突：

如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费，在公司举办的试验协调会上发言的酬金，交通膳食补助及招待费等。

2.2 承担工作职责之间的冲突：

研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能使其没有充足的时间和精力履行关心临床试验受试者的义务。

2.3 与公开研究结果有关的利益冲突：

如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。

2.4 其他

3. 利益冲突的管理

3.1 公开

3.1.1 签署利益冲突声明。

3.1.2 必要时向受试者公开研究利益冲突。

3.1.3 接受食品药品管理部门、卫生行政部门的视察与稽查。

3.2 审查

3.2.1 审查医疗专业技术人员是否有足够的时间和精力参加所申请的临床研究。

3.2.2 研究者在收到审查批件的同时签署责任声明。

3.2.3 伦理委员会审查保持独立性。

3.3 限制

3.3.1 存在利益冲突的委员不应该参加伦理审查或从获益决定程序中退出。

3.3.2 伦理会议的记录内容包括存在利益冲突及其涉及的委员。

3.3.3 不允许有重大经济利益冲突的研究直接向受试者获取知情同意。

3.3.4 禁止在申办者处拥有净资产的人员担任临床试验主要研究者。

3.3.5 禁止研究者私下收受申办者的馈赠。

3.3.6 限制临床专业科室承担临床试验任务的数量。

4. 伦理道德培训