1.目的

本为使伦理委员会会议审查的主审、预审、会议审查、决定的程序、决定的类别和决定的依据等工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证伦理委员会的会议审查、紧急会议审查的工作质量。

2.范围

本SOP适用于所有需要伦理委员会会议审查的研究项目。

3.职责

3.1伦理委员会秘书：

3.1.1提议主审委员/独立顾问并经伦理委员会主任委员批准，准备审查/咨询文件。

3.1.2会前向委员送达审查材料预审。

3.1.3向会议报告到会人数，报告上次会议记录和简易程序审查项目，发放收集会议文件资料。

3.1.4汇总决定意见，并向会议报告。

3.2伦理主审委员：

3.2.1审查主审项目的送审文件，填写审查工作表。

3.2.2作为主要发言者，在审查工作中提出审查决定，指出问题和发表审查意见。

3.3伦理委员会委员：

3.3.1会前对审查项目进行预审。

3.3.2负责对每项研究项目进行认真审查和评论。

3.3.3以投票方式做出审查决定。

3.4伦理委员会主任委员：

3.4.1主持伦理委员会会议。

3.4.2审签会议记录。

3.4.3审核、签发审查决定文件。

3.5伦理委员会副主任委员

主任委员应因观原因无履行主任委员职责时，由主任委员委托副主任委员代履行，并注明授权内容，决定文件的需由主任委员签发。

4.详细说明

4.1选择主审委员/独立顾问

4.1.1主审委员的选择：主要基于研究项目专业、相关伦理问题、专业领域、社会文化背景相符。

4.1.2主审委员的人数：选择1~2名委员主审；初始审查选择2名主审委员，后续的审查优先选择原主审委员。

4.1.3独立顾问的选择：必要时选聘独立顾问，独立顾问的选择主要基于需要咨询的审查问题与专业领域与社会文化背景相符的考虑。

4.1.4独立顾问的人数：必要时可选择1~2名独立顾问。

4.1.5利益冲突：避免选择与研究项目有利益冲突的委员/独立顾问。

4.2准备审查/咨询文件：

4.2.1为主审委员准备并查阅项目的整套送审文件。

4.2.2为独立顾问准备咨询项目的相关送审文件，以及咨询工作表。

4.3预审

送达审查材料

4.3.1审查材料于会议前（一般提前3天）递交预审。

4.3.2紧急会议应尽量争取尽快递交会议审查材料。

4.4会议审查：

4.4.1符合法定到会人数

4.4.1.1全体委员人数的1/2以上（有特殊规定者例外）的意见。

4.4.1.2到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。

4.4.2会议报告项目的审查

4.4.2.1秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审查意见修改。

4.4.2.2秘书报告简易程序审查项目，委员审查，如果委员对简易程序审查项目的审查意见提出异议，该项目进入会议审查。

4.4.3会议审查项目的审查

4.4.3.1听取申请人报告。

4.4.3.2提问与答疑：委员提问，申请人答疑。

4.4.3.3审查讨论：主审委员进行评议，按照伦理委员会审查要点对审查项目充分审查与讨论。

4.5伦理审查决定

4.5.1决定程序

4.5.1.1送审文件齐全。

4.5.1.2符合法定到会人数。

4.5.1.3申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场。

4.5.1.4有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查；到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见。

4.5.1.5以投票方式做出决定；没有参加该项目会议讨论的委员不能投票。

4.5.1.6以超过全体委员人数的1/2票数的意见作为审查决定。

4.5.1.7秘书汇总投票单，填写纸质版或伦理委员会决定表，向会议报告投票结果。

4.5.2审查决定类别

4.5.2.1是否批准研究项目

Ø 同意

Ø 必要的修正后同意

Ø 不同意

Ø 终止/暂停已经同意的临床试验

4.5.2.2年度/定期审查频率：根据风险程度，最长12个月。

4.5.2.3批件的有效期

Ø依据年度/定期审查频率

Ø或研究预期的周期

Ø伦理委员会主任根据规定之一，决定批件有效期

4.5.3伦理审查会议以投票表决的方式做出决定，以超过全体委员人数的1/2的意见作为伦理委员会审查决定。申请人对审查意见不同意时，可以提出复审要求。

4.5.4伦理委员会对研究方案、知情同意书和/招募材料的修改建议记录在会议记录中，并以审查决定通知的形式传达给研究者。

4.6正式传达决定

4.6.1决定文件的基本信息

研究项目信息；审查意见/批件号；临床研究机构和研究者；审查会议日期与地点，审查类别，审查方式，审查委员，审查文件；审查批准的文件；审查意见；主任委员（或副主任委员）签发并注明日期；决定文件的有效期；伦理委员会名称（盖章），联系人和联系方式。

伦理秘书应尽快安排批件的签字盖章，并在在会议结束后一个工作日进行伦理会议结果传达。

4.6.2决定文件的审查意见

4.6.2.1肯定性决定：告知批准的事项，对申请人实施研究以及跟踪审查的要求。

4.6.2.2条件性决定

Ø具体说明要求修正的意见

Ø提交复审的程序

4.6.2.3否定性决定

Ø必须清楚说明否定的理由

Ø告知若有不同意见，可提交复审

4.6.2.4年度/定期审查的频率，截止日期

4.6.2.5审查意见为“修正后同意”则进入复审程序，通过后再签发伦理批件

4.6.3审签决定文件

4.6.3.1 主任委员/副主任委员审签并注明日期

4.6.4伦理委员会审查正式决定应在做出审查决定的会议后，及时办理批件，并通知CRA/PI领取批件，传达审查决定。

4.6.4.1制作：份数（申办者、研究者和机构、伦理委员会）。

4.6.4.2附件：

Ø伦理委员会成员表副本：伦理委员会成员表。

Ø会议签到表“伦理委员会签发书面意见，并附出席会议委员的名单，专业情况及本人签名”。

4.6.4.3传达时限：会审1个工作日，简易程序审查1个工作日

4.6.4.4送达与签收

4.7文件存档

4.7.1伦理委员会批件和伦理审查意见通知原件归入审查项目文件。

4.7.2申请人提交伦理审查申请表，及所有申请材料均应归入审查项目文件。

4.7.3伦理委员会签到表，审查工作表、投票单、会议记录副本、伦理审查/或伦理意见通知、伦理审查申请人责任声明等均归入审查项目文件夹。

4.8伦理批件及意见编码原则

批件编码原则：EC-具体下达批件的日期-0X，如2020年1月1日的批件编号为：EC-20200101-01。

意见编码原则：EC-具体下达意见的日期-0X，如2020年1月1日的意见编号为：EC-20200101-01。

5.术语表

先送先审：按提交审查材料的先后顺序，安排审查的先后顺序。

6.参考文献

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，世界卫生组织，2000

Ø《人体生物医学研究国际伦理指南》，人体生物医学研究国际伦理指南，2002

Ø涉及人的生物医学研究伦理审查规范（地方标准DB31/T899—2015）

7.附件

Ø伦理审查受理通知 

Ø伦理审查意见通知函

Ø伦理审查批准函

Ø伦理简易程序审查批件

Ø伦理委员会决定  

Ø会议签到表

Ø投票单

Ø主审反馈意见表

Ø伦理委员审评意见表