1.目的

为使伦理委员会简易程序审查的主审、主审综合意见的处理、会议报告等工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证伦理委员会的简易程序审查工作的质量。

2.范围

本SOP适用于涉及最小风险的方案审查，包括某些类别的初始审查，修正案的审查，研究方案的跟踪审查，以及“必要的修正后同意”的方案再次送审。

3.职责

3.1伦理委员会秘书

3.1.1伦理委员会主任委员指定主审委员后，告知主审委员并准备审查文件。

3.1.2汇总主审委员的审查意见，提交下次会议报告，或转为会议审查。

3.2主审委员

3.2.1审查主审项目的送审文件，填写审查工作表。

3.2.2 3个工作日完成审查，返还审查材料。

3.3主任委员

指定至少两名委员进行伦理审查，两名委员意见不一致或委员提出需要会议审查时，调整为会审。

审核简易程序审查意见，并签发批件。

4.详细说明

4.1明确组建依据

4.1.1受理研究者提交申请文件。

4.1.2依据“送审文件清单”检查送审文件。

4.1.3将送审文件，注明日期，签名。

4.1.4根据简易程序审查条件，申请人在提交伦理审查申请时，可申请简易程序审查。

4.1.5伦理委员会秘书根据简易程序审查条件，确定研究项目是否适用简易程序审查方式。

4.2确定符合简易程序审查条件

4.2.1伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施简易程序审查：

1）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险收益比。

2）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查。

3）预期的严重不良事件。

4.3简易程序审查程序

伦理委员会秘书负责简易程序审查情况汇报：

1）简易程序审查决定参照会议审查意见（“不同意”除外）。

2）如果简易程序审查的意见为“不同意”，则研究项目进入会议审查程序。

3）如果不能肯定研究项目是否适用加快条件，可以建议在下一次伦理委员会上进行审查。

4）简易程序审查记录应包括研究行为“最小风险”的证据，使用的简易程序审查条件。

5）当主审意见为同意时应由主任/副主任委员审核签发批件； 当主审意见作必要修正后同意时应由主任/副主任委员审核签发伦理审查意见通知函，待复审通过后再签发批准函。主审委员在下次例行的会议上应通报简易程序审查的结果。

4.4与伦理委员会和研究者的沟通

4.4.1使用简易程序审查方式进行审查的研究项目和审查意见应在下一次伦理委员会会议上通报。

4.4.2如有委员质疑研究项目适用简易程序审查的合理性，研究方案需要经过伦理委员会会议重新审查。

4.4.3简易程序审查的工作表参照SEDPTCEC-SOP-007伦理委员会研究主审审查标准操作规程要求。

4.4.4简易程序审查的决定的文件要求参照SEDPTCEC-SOP-005伦理委员会委员会议审查。

4.4.5伦理委员会秘书汇总主审委员意见，填写伦理审查意见或简易程序审查记录主审意见反馈记录表，提交主任委员进行确认。

4.4.6伦理委员会秘书负责简易程序审查决定传达主要研究者，一般简易程序审查时间不宜超过 5个工作日。

4.5保存文件

4.5.1将受理材料、审查工作表、“主审意见反馈记录表”副本（如适用）、“伦理审查批件”或“伦理审查意见”保存在审查项目文件夹。

4.5.2 “主审意见反馈记录表”原件存入“伦理委员简易程序审查记录”文件夹。（如适用）

5.术语表

简易程序审查:由伦理委员会指定1名或1-2名以上委员负责审查，然后将审查决定通报伦理委员会会议。适用于已批准方案的较小修改或最小风险性质等的研究项目的一种快速的审查。

6.参考文献：

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，世界卫生组织，2000

Ø《人体生物医学研究国际伦理指南》，人体生物医学研究国际伦理指南，2002

Ø涉及人的生物医学研究伦理审查规范（地方标准DB31/T899—2015）

7.附件

Ø主审反馈意见记录