1.目的

本SOP的目的是介绍伦理委员会对初始审查的管理和批准。

2.范围

本SOP适用于伦理初始项目审查的研究方案。

3.职责

3.1伦理委员会秘书

3.1.1负责保证初审文件的完整性。

3.1.2负责对初审文件进行形式审查。

3.1.3负责安排伦理委员会会议。

3.2主审委员

必要时负责审查初始审查研究方案的审核。

4.详细说明

4.1受理初始审查方案

4.1.1CRA填写伦理审查申请表（药物、器械/体外诊断试剂各使用相应表格），同时，依据审查文件清单，准备并递交送审文件，交给主要研究者。

4.1.2  CRA提交申请后，主要研究者对CRA提交的资料进行审阅。审阅无误，则进行批准，递交伦理秘书；若不通过，则说明原因，并会驳回至CRA/PI。CRA/PI可进行补充和再次递交，或发表意见，继续走审查申请流程。

4.1.3  主要研究者审批通过后，伦理秘书对PI提交上来的资料进行形式审查，查阅送审文件的审查类别是否正确、文件的完整性等。审阅无误，则受理；若否，驳回至CRA进行补充和重新递交。

4.1.4 受理成功后，纸质版资料伦理接收审核，获取伦理递交回执。

4.1.5伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子Excel表格进行登记。

4.2审查要点

4.2.1研究方案

1）研究具有科学和社会价值，研究目的明确，依据充分,设计科学合理。

2）样本量设定科学合理；对照组设置合理，使用安慰剂对照符合国际指南原则。

3）受试人群入选标准/排除标准，受试者提前退出标准，以及暂停或终止整个研究的标准等恰当。

4）安全性/有效性评价指标合理。

5）受试者的选择公平,招募方式合理。

6）受试者的医疗和保护措施恰当；受试者隐私保密计划充分。

7）若研究涉及弱势受试人群及其对它的特殊保护措施合理。

8）研究的风险与受益比合理；有控制研究风险的具体措施。

9）有数据安全和监测计划。

10）研究者的资格、经验、时间符合试验要求。

4.2.2知情同意

4.2.2.1一般情况

应审查知情同意书告知的信息完全和充分；措辞通俗易懂，符合普通大众的理解水平和当地的文化习俗；言语表达不存在诱导或胁迫。应关注知情同意的过程是否合理，给受试者充分时间考虑并自主选择，应包括以下要点：

1）研究者应对可能的受试对象充分告知信息和耐心解释，以帮助受试者理解每项程序。

2）向受试者明确告知其应享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利。

3） 对于无行为能力、限制行为能力和无法自己做出决定的弱势受试者的签署过程合理，应得到其监护人或法定代理人的书面知情同意；不应以书面方式表示同意的，应事先获得口头知情同意，非书面同意应被正式记录并有见证；如果受试者是已经具备做出决定能力的未成年人，应同时获得其认同，如 10 岁以上的未成年人。

4） 受试者的医疗和保护措施恰当，受试者因参加研究而获得补偿合理，如因参加研究受到损害时，给予的免费治疗及相应的经济补偿合理。

5） 受试者隐私保密的计划充分合理。

6） 研究人员中有负责实施知情同意和向受试者提供有关安全问题的联系人和联系方式等。

4.2.2.2例外情况

4.2.2.2.1免除知情同意: 可参照赫尔辛基宣言 2013 年第 32 条; 人体生物医学研究国际伦理指南第 4 条。

4.2.2.2.2使用临床诊疗和疾病监测中获得的健康信息和/或生物标本

a）对于利用以往临床诊疗和疾病监测中获得的健康信息和/或生物标本进行的研究，伦理委员会应审查确认符合以下全部要点，可批准免除知情同意：

1）研究目的是重要的。

2）研究对受试者的风险不大于最小风险。

3）免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

4）受试者的隐私和个人身份信息得到保护，比如匿名化处理。

5）若规定需获取知情同意，研究将无法进行，或会影响研究结果准确性，如某些心理学研究等。

6） 不需要进一步跟踪受试者信息。

7）只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

b）对于可能在将来使用临床医疗过程中收集的患者的健康信息和生物标本开展研究的医疗机构，最佳方法宜在临床医疗时即征求患者的意见，签署书面的知情同意书，应明确是否同意该医疗机构利用其健康信息和保存的生物标本用于将来的研究。对于获得“同意”的医疗记录和生物标本应进行标记。将来若有使用这些医疗记录和生物标本的研究项目，可在提交伦理审查时申请免除知情同意。伦理委员会审查“本次研究是否符合原知情同意许可的研究范围”，应做出是否批准免除知情同意的决定。

c）若受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其健康信息和生物标本，应只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

4.2.2.2.3研究中获得的健康信息或生物标本的二次利用

a)一项研究获得的健康信息或生物标本可能被用于将来的研究，最佳方法应是书面告知将来的研究计划，在获取该项研究知情同意时应征求受试者意见，应就是否同意将来另一项研究使用这些健康信息或标本单独获取书面知情同意，并应对获得“同意”的健康信息和生物标本进行标记、保存。将来的研究项目提交伦理审查时，可申请免除知情同意。

b)伦理委员会审查确认应符合以下要点，可批准免除知情同意：

1）以往研究已获得受试者的书面同意，且允许其他的研究项目使用其信息或标本。

2）本次研究符合原知情同意的许可条件。

3）受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

4.2.2.2.4免签知情同意书

a) 免签知情同意书应为免除受试者在知情同意书上签名，不应是免除知情同意的过程，仍然应告知研究信息，并应获得受试者的同意，只是不需要受试者签名。受试者可采用自愿回答问题或口 头同意的方式表示同意参加研究，但应有记录和第三方旁证。伦理委员会应审查知情告知的信息资料，类似于知情同意书。伦理委员会可要求研究者向受试者提供书面的告知信息。可参照人体生物医学研究国际伦理指南第 4 条。

b)以下两种情况，伦理委员会可以考虑批准免除签署知情同意书：

1）研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，邮件/电话调查。

2）当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录应是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。例如，敏感问题研究，AIDS，性病等。在这种情况下，应遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

4.3确定适用简易程序审查还是会议审查

伦理秘书向主任委员汇报，由主任委员确定审查方式后，伦理秘书再进行传达。

4.4初始审查程序

4.4.1主任委员/副主任委员确认主审委员，由伦理秘书传达至主审委员，主审委员查阅资料，进行资料审查，并填写初始审查主审评估表。

4.4.2牵头单位审查通过的项目参加单位可采取简易程序审查的方式，牵头单位审查不超过15个工作日，参加单位简易程序审查不超过5个工作日。

4.4.3适用会议审查，则待主审委员审查后，伦理秘书组织会议，进入伦理委员会会议审查流程。

4.4.4初始审查的决定如下：

（1）同意

（2）必要的修改后同意

（3）不同意

4传达决定

4.4.1伦理委员会秘书负责将审查决定传达主要研究者。

4.4.2会议审查在伦理委员会会议后1个工作日内传达。

4.4.3简易程序审查在收到完整材料后5个工作日内传达。

4.4.4简易程序审查的研究项目应在下一次伦理委员会会议上通报。

4.5保存文件

4.5.1将初始审查送审资料、初始审查主审评估表、会议记录副本、审查批件等共同保存在审查项目档案中。

4.5.2伦理委员会会议记录原件存入“伦理委员会会议记录”文件夹。

4.5.3伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来的记录等。所有记录应当至少保存至研究项目上市后5年。

5术语表

无。

6参考文献：

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，世界卫生组织，2000

Ø《人体生物医学研究国际伦理指南》，人体生物医学研究国际伦理指南，2002

Ø 涉及人的生物医学研究伦理审查规范（地方标准DB31/T899—2015）

7附件

Ø伦理审查申请表

Ø药物临床试验机构/伦理初审文件清单

Ø研究者发起研究伦理初审文件清单

Ø医疗器械临床试验伦理初审文件清