1.目的

本SOP的目的是介绍伦理委员会对复审（再次送审）项目的管理，再次审查和批准。

2.范围

本SOP适用于经过伦理委员会审查，对审查内容提出“修改”审查意见时，申请人修改后或对伦理审查意见有不同看法，提出复审申请。

3.职责

3.1伦理委员会秘书

3.1.1负责保证再次送审文件的完整性。

3.1.2负责审核确认“必要修正后同意”的再次送审的文件内容是否符合形式审查要求。

3.2主审委员

负责审查再次送审研究方案文件资料的的审核。

4.详细说明

4.1受理再次送审方案

4.1.1CRA填写并递交复审申请表，同时要求的送审文件交给主要研究者。

4.1.2CRA递交申请后，主要研究者对CRA提交的资料进行审阅。审阅无误，则进行批准，递交至伦理秘书；若不通过，则说明原因，并会驳回至给CRA/PI。CRA/PI可进行补充和再次递交，或发表意见，继续进行复审申请流程。

4.1.3主要研究者审批通过后，伦理秘书对PI提交的资料进行形式审查，查阅送审文件的审查类别是否正确、文件的完整性等。审阅无误，则批准受理；若否，驳回至CRA进行补充和重新递交。

4.1.4受理成功后，纸质资料伦理接收审核，获取伦理递交回执。

4.1.5伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子Excel表格进行登记。

4.2审查要素

4.2.1原主审委员或指定主审委员应根据原审查意见逐条核对再次送审的文件，确认研究者/申办者正确理解、并应完全按照机构伦理委员会的审查意见进行了修改，必要时，机构伦理委员会可与研究者/ 申办者进行进一步的沟通交流。

4.2.2伦理审查意见为“必要修正后同意”的修改，主审委员应填写“复审工作表”，由主任/副主任委员审核签发伦理“审查意见通知函”；伦理审查意见为“作必要修正后重审”的修改，主审委员应填写“评审表”，待复审通过后再签发“批准函”。

4.2.3伦理委员会应认真审阅研究者/申办者根据伦理审查意见提出的异议及其理由或澄清说明，并应重视研究者/申办者的合理意见。伦理审查意见应以公认的伦理原则为依据，说明决定的理由，并应与研究者/申办者进行充分的沟通交流。

4.3确定适用简易程序审查还是会议审查

伦理秘书向主任委员汇报，由主任委员确定审查方式后，伦理秘书再进行传达。

4.4复审审查程序

4.4.1主任委员/副主任委员确认指定的主审委员，优先选择所审查项目原主审委员，若因为客观原因原主审委员无法进行审查，则主任委员/副主任委员再次确认指定其他主审委员，由伦理秘书传达至主审委员，主审委员查阅资料，进行资料审查，填写复审工作表（根据初审后的复审或跟踪审查后的复审分别有对应的表格）。

4.4.2 适用简易程序审查，伦理秘书汇总主审审查意见，根据汇总意见决定下发批件/意见，或根据主审委员意见提请伦理委员会会议审查处理。

4.4.3适用会议审查，则待主审委员审查后，伦理秘书在发起会议，进入伦理委员会会议审查流程。

4.4.4审查方案时参考会议记录和审查意见通知。

4.4.5复审审查的决定如下：

（1）同意

（2）必要的修改后同意

（3）终止/暂停已经同意的研究(跟踪审查)

（4）不同意

4.5传达决定

4.5.1伦理委员会秘书负责将审查决定传达主要研究者。

4.5.2会议审查在伦理委员会会议后1个工作日后传达。

4.5.3简易程序审查的研究项目应在下一次伦理委员会会议上通报。

4.6保存文件

4.6.1将再次送审文件案、再次审查工作表、会议记录副本、审查批件等共同保存在审查项目档案中。

4.6.2伦理委员会会议记录原件存入“伦理委员会会议记录”文件夹。

5.术语表

无。

6.参考文献

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，世界卫生组织，2000

Ø《人体生物医学研究国际伦理指南》，人体生物医学研究国际伦理指南，2002

Ø 涉及人的生物医学研究伦理审查规范（地方标准DB31/T899—2015）

7.附件

Ø复审申请表