1.目的

本SOP的目的是说明伦理委员会如何处理和管理其批准的研究项目的暂停或终止，特制定本规程，以从程序上保证暂停/终止研究审查工作的质量。

2.范围

研究者/申办者暂停或终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。本SOP适用于伦理委员会对暂停/终止研究报告所进行的暂停/终止研究审查。

3.职责

3.1秘书

3.1.1受理暂停/暂停终止研究相关文件。

3.1.2为委员审查工作提供服务。

3.1.3暂停/终止研究建议或决定的传达。

3.1.4文件的保存。

3.2伦理委员会委员

负责对提请会议审查的暂停/终止研究的建议或决定进行审查处理。

3.3伦理委员会主任委员

3.3.1主持审查会议。

3.3.2审签会议记录。

3.3.3负责审核签发决定文件。

4.详细说明

4.1受理暂停/终止研究文件

受理来自研究者、申办者、其他伦理委员会关于暂停/终止研究项目的建议或决定。

4.1.1由CRA/主要研究者提交暂停/终止研究报告，由CRA提交的材料需要PI进行审查，PI审批通过后提交给伦理秘书。由PI直接提交的材料会直接提交至伦理秘书。

4.1.2PI提交材料后，伦理进行形式审查，审查资料的完整性、规范性等；形式审查通过后，伦理秘书发出受理通知。

4.1.3暂停/终止研究报告。

4.1.4暂停/终止研究报告应该对研究方案、研究结果及累积数据作简要说明。

4.1.5伦理秘书受理后，返回回执给PI。

4.1.6伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子Excel表格进行登记。

4.2审查会议前的工作

4.2.1由伦理秘书进行主审委员的选择。优先选择所审查项目原主审委员，若因为客观原因原主审委员无法进行审查，则伦理秘书和主任委员进行沟通，再次确认主审委员。

4.2.2伦理秘书协助主任委员分配主审后，主审委员进行审查，填写并提交暂停/终止研究审查工作表。

4.2.3伦理秘书和主审委员商定后，确定会议时间，发起会议。

4.3伦理委员会会议审查

4.3.1进入伦理会议审查流程。

4.3.2伦理委员会审查讨论是否终止研究的决定。

4.3.3是否终止研究，要考虑以下几方面：

4.3.3.1伦理委员会应根据暂停/提前终止研究的原因，审查暂停/提前终止研究的程序是否合理，是否要求召回已完成研究的受试者进行随访，在研受试者应暂停/提前终止研究还是继续完成全部研究观察，暂停/提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排；

4.3.3.2审查是否需要采取其它保护受试者的措施

4.3.4如果批准终止研究，讨论有序终止研究的程序，以保护受试者的安全和健康，程序包括：

4.3.4.1药物递减。

4.3.4.2最好的随访、实验室检查等跟踪措施。

4.3.4.3告知受试者的信息，以及告知方式。

4.3.4.4根据终止研究的原因以及研究设计，伦理委员会可以要求向下述受试者群体 告知有关暂停或终止事宜：

Ø已完成以及当前在研的所有受试者。

Ø参加某些研究程序的受试者。

4.3.5审查意见

1）同意暂停/提前终止；

2）建议采取相应保护受试者的措施。

4.4审查决定的传达

4.4.1伦理委员会秘书负责起草审查决定，并提请主任委员审核签名。

4.4.2会议后1个工作日传达审查决定。

4.4.3“审查意见通知”副本数份，分别传达到：

4.4.3.1主要研究者。

4.4.3.2参加该研究项目的临床试验办公室。

4.4.3.3政府有关主管部门。

4.4.3.4申办者。

4.5保存文件

4.5.1将暂停/终止研究项目的建议或决定，暂停/终止研究报告、结题报告、会议记录副本和伦理委员会决定文件保存在审查项目文件夹。

4.5.2会议记录原件保存在“伦理委员会会议记录”文件夹。

4.6关闭项目档案

4.6.1提前终止的研究，将审查项目档案完成项目从在研究项目栏目归入完成项目栏。

4.6.2提前终止的研究，伦理审查数据库标注“终止”。

5.术语表

无。

6.参考文献

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，世界卫生组织，2000

Ø《人体生物医学研究国际伦理指南》，人体生物医学研究国际伦理指南，2002

Ø 涉及人的生物医学研究伦理审查规范（地方标准DB31/T899—2015）

7.附件

Ø暂停/提前终止研究审查申请表