1.目的

SOP的目的是介绍伦理委员会如何管理已批准方案的跟踪审查。跟踪审查的目的是为了监督整个研究过程，以保证受试者的权利和安全得到持续保护。

2.范围

本SOP适用于伦理委员会对研究进展报告所进行的年度/定期跟踪审查。根据对受试者风险、研究的性质、受试者的弱势程度以及研究持续时间的不同，确定跟踪审查的频率。跟踪审查根据项目的情况设定，每年至少1次。

3.职责

3.1伦理委员会秘书

3.1.1受理送审材料。

3.1.2处理送审材料。

3.1.3为委员审查工作提供服务。

3.1.4传达决定。

3.1.5文件存档。

3.2伦理委员会委员

3.2.1负责审查跟踪审查申请报告。

3.2.2会前对审查项目进行预审。

3.2.3以投票方式做出审查决定。

3.3伦理委员会主任委员

3.3.1主持审查会议。

3.3.2审签会议记录。

3.3.3负责审核、签发跟踪审查决定文件。

4.详细说明

4.1确定跟踪审查日期

4.1.1伦理秘书根据伦理批件日期及跟踪审查频率进行跟踪审查提醒，设置提醒时间一般为到期前1个月开始提示。

4.1.2伦理秘书可每月查看本月和下个月需要进行跟踪审查的项目；督促PI递交年度/定期跟踪审查资料。

4.2通知主要研究者

4.2.1提前1个月、15天、7天发送通知给到PI、CRA。

4.2.2提醒研究者递交年度/定期跟踪审查报告。

4.2.3给主要研究者充分的时间以整理信息，并准备跟踪审查文件。

4.3受理跟踪审查文件

4.3.1CRA递交年度/定期跟踪审查报告，或者CRA根据申办方的规定以年度进展报告的形式给到主要研究者，由主要研究者填写年度/定期跟踪审查报告。主要研究者对CRA递交的资料进行审核。审核通过后，递交至伦理秘书；若审核不通过，则说明原因并驳回给CRA，有CRA补充完善资料后重新走审核流程。

4.3.2PI提交后，伦理秘书对PI提交上来的资料进行形式审查，审查通过后受理申请人递交的跟踪审查申请文件；若审核不通过，驳回给CRA/PI，进行资料完善，或进行澄清和发表意见，重新走流程。

4.3.2跟踪审查提交文件包括：

4.3.2.1年度/定期持续审查申请表。

4.3.2.2年度/定期持续审查申请表。

4.3.2.3发表文章（如有）

4.3.3伦理秘书受理后，纸质版资料伦理接收审核，获取伦理递交回执。

4.3.4伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子Excel表格进行登记。

4.4确定适用简易程序审查还是会议审查

4.4.1伦理委员会秘书负责根据以下标准确定适用的审查方式。

4.4.2简易程序审查条件：

4.4.2.1初始审查为伦理委员会会议审查。

4.4.2.2符合下述3条之一的可进行简易程序审查：

Ø研究已完成受试者纳入；所有受试者已经完成全部试验相关的干预；并且，研究没有结题只是因为受试者的长期随访。

Ø尚未开始受试者纳入，且没有发现附加风险。

Ø研究进入总结的数据分析阶段。

Ø或者同时符合下述2条：

（1）伦理委员会会议审查认可：研究不大于最小风险。

（2）研究过程中也没有产生附加风险。

（3）或者非重大风险医疗器械临床试验的跟踪审查。

4.5跟踪审查程序

4.5.1审查的准备

4.5.1.1主审委员的选择：由主任委员确定指定的主审委员。每个项目选择1~2名主审委员；优先选择所审项目原主审委员；若因为客观原因原主审委员无法进行审查，则主任委员再次确认指定其他主审委员。

4.5.1.2由伦理秘书传达至主审委员，主审委员查阅资料，进行资料审查，填写年度/定期跟踪审查工作表；必要时可查阅当前使用版本的方案和知情同意书等资料。

4.5.2审查程序：

4.5.2.1适用简易程序审查，按“简易程序审查”。

4.5.2.2适用伦理委员会会议审查，按会议审查。

4.5.3审查要素：

4.5.3.1伦理委员会应根据本中心研究进展报告所提供的研究方案总例数、已入组例数、完成观察例数、 提前退出例数等，对照方案关于研究进度的要求，评估研究的进行情况，审查是否存在影响研究进行的情况，必要时，提出改进建议。

4.5.3.2若研究过程中对研究方案、知情同意书等相关文件有变更，伦理委员会应确认上述变更在实施之前已递交伦理委员会审查并获得批准。

4.5.3.3伦理委员会应确认严重不良事件及时上报、妥善处理，并应密切关注非预期严重不良事件的报告，根据报告内容再次评估研究方案及受试者的风险/受益比。

4.5.3.4若研究过程中有与本研究相关的可能影响受试者风险/受益比的最新研究结果，伦理委员会应根据最新信息再次评估风险/受益比, 审查是否需告知受试者。

4.5.4跟踪审查的决定：

Ø同意继续进行研究。

Ø必要的修正后继续研究。

Ø终止或暂停已同意的研究。

Ø跟踪审查频率：根据受试者的风险程度等情况，决定跟踪审查的频率，但至少一年审查一次。

Ø批件有效期：如果批件有效期到期，年度/定期跟踪审查提出“延长批件有效期”，年度/定期跟踪审查的决定为“同意”，由伦理委员会主任委员决定延长批件有效期的时限。

4.6审查决定的传达：

所有决定均以伦理审查意见或批件的形式传达，参照SEDPTCEC-SOP-005伦理委员会会议审查附件表格。

4.6.1伦理委员会秘书负责将审查决定传达主要研究者。

4.6.2会议审查在伦理委员会会议后1个工作日传达。

4.6.3简易程序审查在收到完整跟踪审查方案材料后1个工作日传达。

4.6.4简易程序审查的研究项目和审查意见应在下一次伦理委员会会议上通报。

4.7审查批件失效

4.7.1如果申请人未能按时提交跟踪审查申请报告，超过审查批件有效期，则审查批件失效。

4.7.2伦理委员会秘书将：

书面通知财务处该伦理审查失效，冻结研究经费的使用。书面通知主要研究者必须停止所有的研究行为，包括（但不限于）：

4.7.2.1受试者招募与纳入。

4.7.2.2标本的采集。

4.7.2.3对已收集标本的研究。

4.7.2.4实验室检查。

4.7.2.5数据分析。

4.7.2.6试验干预。

4.7.2.7受试者治疗。

4.7.2.8已纳入受试者的随访。

4.7.3如果试验治疗或受试者的随访对受试者的安全和健康是必须的，主要研究者必须及时向伦理委员会递交书面报告，请示对已纳入的受试者继续治疗或随访事宜。主任委员负责审查请示报告，并给出书面答复。

4.8保存文件审查项目档案

4.8.1将跟踪审查申请报告、当前使用的知情同意书、跟踪审查工作表、会议记录、跟踪审查批件等保存在审查项目档案。

4.8.2简易程序审查记录或伦理委员会会议记录原件存入“伦理委员会会议记录”文件夹。

5.术语表

跟踪审查：按照伦理委员会事先规定的跟踪审查频率对研究项目的年度或定期审查，此为狭义的跟踪审查。广义的跟踪审查包括修正审查方案、严重不良事件审查、不依从/违反方案的审查、年度或定期跟踪审查和结题审查等。本SOP中的跟踪审查为狭义的跟踪审查。

6.参考文献

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，世界卫生组织，2000

Ø《人体生物医学研究国际伦理指南》，人体生物医学研究国际伦理指南，2002

Ø 涉及人的生物医学研究伦理审查规范（地方标准DB31/T899—2015）

7. 附件

Ø年度/定期持续审查申请表