伦理委员会处理受试者抱怨的

标准操作规程

1. 目的

本SOP的目的是为处理受试者参加本伦理委员会批准研究项目所产生的抱怨提供指导。

2. 范围

本SOP适用于处理参加本伦理委员会批准研究项目的受试者对其权益和健康的所有抱怨与要求。

3. 职责

3.1 伦理委员会秘书

3.1.1 受理受试者抱怨。

3.1.2 处理受试者抱怨，必要时了解/核实有关情况。

3.1.3 提出处理意见。

3.1.4 提议处理意见提交会议报告，或会议审查。

3.1.5 向主要研究者反馈伦理委员会的审查意见。

3.1.6 文件存档。

3.2 伦理委员会主任委员

审定受试者抱怨的处理意见；需要时协调相关部门进行处理。

4. 详细说明

4.1 受试者抱怨的受理

4.1.1 伦理委员会秘书负责接待受试者/患者的询问或抱怨。

4.1.2 在受试者抱怨记录表中记录受试者抱怨和有关信息。

4.2 受试者抱怨的处理

4.2.1 秘书负责处理受试者抱怨。

4.2.2 如对抱怨的问题需要全面了解情况，秘书（或指定委员）及时了解/核实有关情况，并向受试者反馈/解释。

4.2.3 秘书（或指定委员）综合有关情况，提出处理意见，并报告伦理委员会主任委员审定。

4.2.4 需要时，伦理委员会主任委员协调相关部门进行处理。

4.2.5 对受试者抱怨所采取的措施及结果记录在受试者抱怨记录表。

4.2.6 签署姓名和日期。

4.2.7 向伦理委员会会议报告采取的措施和结果。

4.3 文件保存

4.3.1 保存“受试者抱怨记录表”。

4.3.2 在研究项目文件夹中保存1份副本。

4.3.3 将文件夹保存在相应文件柜。

5. 术语表

无。

6. 参考文献

Ø 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø 《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

Ø 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø 《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，世界卫生组织，2000

Ø 《人体生物医学研究国际伦理指南》，人体生物医学研究国际伦理指南，2002

7. 附件

Ø 受试者抱怨记录表

8. 修订记录

受试者抱怨记录表