伦理委员会接受稽查与检查

准备的标准操作规程

1. 目的

本SOP的目的是接受有关部门的稽查与检查的准备。

2. 范围

本SOP适用于伦理委员会。

3. 职责

3.1 伦理委员会秘书

3.1.1 接收和处理稽查与检查的通知。

3.1.2 通知相关人员稽查与检查的计划。

3.1.3 按照主任委员的要求推进稽查与检查的准备工作。

3.1.4 文件存档。

3.2 伦理委员会委员

3.2.1 负责做好伦理委员会稽查与检查的准备工作。

3.2.2 负责接待稽查与检查的官员和专家。

3.2.3 负责落实改进计划。

3.3 伦理委员会主任委员

3.3.1 负责分配稽查与检查准备工作。

3.3.2 负责接待稽查与检查的官员和专家。

3.3.3 负责批准改进计划。

4. 详细说明

4.1 收取稽查/视察的通知

4.1.1 收到访问的通知。

4.1.2 秘书通知主任委员和委员认真做好准备。

4.1.3 主任委员要求伦理委员会办公室和委员认真做好准备。

4.2 为访问做准备

4.2.1 准备稽查/检查准备工作清单。

4.2.2 检查所有的文件是否有标签，并按合适的顺序存放，以便快速检索。

4.2.3 检查是否存在记录不全或记录混乱。

4.2.4 评估。

4.2.5 其他。

4.3 稽查/视察事件的记录

4.3.1 在稽查/检查记录文件中，保存稽查/视察记录。

4.3.2 在内部检查文件中，保存内部检查存在的问题的记录。

4.4 改进工作

4.4.1 回顾稽查/检查人员的评论和建议。

4.4.2 或将稽查与检查反馈报告，提交给主任委员审阅。

4.4.3 根据主任委员要求，制定合适的改进时间表和改进步骤。

4.4.4 开展内部检查。

4.4.5 评估结果。

4.4.6 向主任委员报告结果。

5. 术语表

5.1 稽查：

指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

5.2 检查：

指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

6. 参考文献

Ø 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø 《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

Ø 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø 《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，世界卫生组织，2000

Ø 《人体生物医学研究国际伦理指南》，人体生物医学研究国际伦理指南，2002

7. 附件

Ø 稽查/检查准备工作清单

8. 修订记录

稽查/检查准备工作清单