1.目的

本SOP的目的是为伦理委员会审查批准的研究项目结束后的结题报告审查和跟踪随访提供指导,以确认研究实施过程中受试者的权益和安全得到了保护。

2.范围

本SOP适用于伦理委员会审查批准的研究项目结束后的结题报告审查和跟踪随访。

3.职责

伦理委员会秘书

3.1审查结题报告。

3.2必要时对完成的研究项目可能存在的遗留问题进行随访。

3.3将有关结题项目的审查在下一次伦理委员会会议上通报。

3.4文件存档。

4.详细说明

4.1结题报告的审查

4.1.1CRA填写并递交结题报告及复审送审文件给主要研究者。

4.1.2CRA提交申请后，主要研究者对CRA提交的资料进行审阅。审阅无误，则进行批准，提交至伦理秘书。

4.1.3主要研究者审批通过后，伦理秘书对PI提交上来的资料进行形式审查，查阅送审文件的审查类别是否正确、文件的完整性等。审阅无误，则批准受理。

4.1.4受理成功后，返回伦理递交回执给PI。

4.1.5伦理秘书填写纸质版送审材料登记表或自行建立电子Excel表格进行登记。

4.1.6由伦理委员会秘书根据审查类别决定审查方式进行选择，伦理秘书不能确定审查方式的需要和主任委员沟通，由主任委员确定审查方式。

4.1.7由伦理秘书进行主审委员的选择。优先选择所审查项目原主审委员，若因为客观原因原主审委员无法进行审查，则伦理秘书和主任委员进行沟通，再次确认主审委员。分配主审后，主审委员查阅资料，进行资料审查，填写并递交结题审查申请表。

4.1.7.1伦理委员会应根据报告所提供的安全性信息，如严重不良事件例数，非预期的药物严重不良反应例数等，审查研究过程中实际发生的风险是否超过初始审查对研究风险的预期；

4.1.7.2对于研究风险超出预期的项目，伦理委员会应考虑是否需要采取其它保护受试者的措施， 如后续的治疗与随访安排。

4.1.8如主审委员认为有必要，结题报告可以提交伦理委员会会议审查，走会议审查流程。

4.1.9必要时伦理委员会可以要求主要研究者补充进一步的研究项目信息或要求研究者采取其他措施。

4.2完成结题

4.2.1同意结题，伦理委员会主任委员在结题报告上签名，研究项目结题。

4.2.2若为简易程序审查，将有关结题项目的审查在下一次伦理委员会会议上通报。

4.2.3将审查项目档案归入完成项目栏。

5.术语表

无。

6.参考文献：

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，世界卫生组织，2000

Ø《人体生物医学研究国际伦理指南》，人体生物医学研究国际伦理指南，2002

Ø 涉及人的生物医学研究伦理审查规范（地方标准DB31/T899—2015）

7.附件

Ø结题报告审查申请表