伦理委员会文件保密的标准操作规程

1. 目的

本SOP的目的是为了使伦理委员会对文件的保密工作有章可循，以维护相关权益所有者的利益。

2. 范围

本SOP适用于伦理委员会办公室文件的保密管理工作。

3. 职责

伦理委员会主任委员、秘书等工作人员

3.1  负责保守伦理委员会文件的机密性。

3.2  确定文件的保密等级。

3.3  设定访问权限，执行查阅/复印的限制性规定，为需要复印的委员复印伦理委员会文件。

3.4  熟知保密规定，负责保密的管理工作。

4. 详细说明

4.1 保密等级

4.1.1 机密：指有理由认为非法泄露后会给文件权益所有者造成严重损害的文件。

4.1.2 秘密：指有理由认为非法泄露后会给文件权益所有者造成损害的文件。

4.1.3 内部文件：伦理委员会的内部文件，一般是不宜公开的文件。

4.1.4 公开：可以向公众开放查阅的文件。

4.2 保密期限与解密

4.2.1 机密类文件保密期限为研究项目上市后5年，期满后保密等级降级还需要得到研究项目申办者的授权。

4.2.2 秘密类文件保密期限为5年，期满后保密等级降为内部文件。

4.3 访问权限

4.3.1 机密类文件

4.3.1.1 伦理委员会委员、独立顾问：在项目审查期间可以查阅所授权审查项目的送审文件，不能复印；项目审查完成后，及时交回所有送审材料。

4.3.1.2 需查阅项目审查文件，需经过机构主任审核批准，并签署保密协议；在指定地点查阅，送审文件不能复印。

4.3.2 内部文件

4.3.2.1 伦理委员会委员、秘书和工作人员可以查阅内部文件，委员文档与主要研究者文档不能复印。

4.3.2.2 需查阅内部文件，需要经伦理委员会主任同意，并签署保密承诺，可以在指定地点查阅，不能复印。秘书应记录查阅人的相关信息。

4.3.3 秘密类文件

需要经过秘书同意，必要时签署保密协议。

4.4 日常管理

4.4.1 伦理委员会办公室及伦理委员会的文件柜钥匙由伦理秘书保管。

4.4.2 获得批准查阅文件：

4.4.2.1 查看资料须由专人陪同。

4.4.2.2 由管理人员调取文件，在指定的地点阅读，复印由秘书代办。

4.4.2.3 秘书填写负责查阅和复印的管理及记录保存，参照SEDPTCEC-SOP-021伦理委员会文件管理的标准操作规程。

4.5 处罚

4.5.1 工作人员违反本规定，给予批评；后果严重造成损失者，应承担相应的法律后果。

4.5.2 其他人员违反本规定，擅自查阅文件，责令立即纠正。

4.5.3 违反保密协议者，承担相应的法律责任。

5. 术语表

无。

6. 参考文献

Ø 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

7. 附件

Ø 文件类别与保密等级

8. 修订记录

文件类别与保密等级