伦理委员会文件管理的

标准操作规程

1. 目的

本SOP的目的是为伦理委员会所有文件的分类、保存与归档以及为研究项目文件的查阅与复印提供指导。以保证伦理委员会文件档案的管理工作质量，并保护审查项目文件的机密性。

2. 范围

本SOP适用于伦理委员会文件的分类、保存及归档的各类管理活动，以及对在研的和已归档的研究文件进行查阅和复印,包括资格审查。

3. 职责

3.1 伦理委员会秘书

3.1.1 负责文件资料的收集、建档、分类、保存与归档。

3.1.2 负责管理伦理委员会的归档。

3.1.3 保存文件档案。

3.1.4 负责查阅和复印者资格审核与批准。

3.1.5 负责调取、收回、存放在研项目资料。

3.2 伦理委员会主任

负责审批本规程资格范围以外人员查阅、复印

4. 详细说明

4.1 文件的分类：

4.1.1 管理文件类

4.1.1.1 法律法规：相关法律、法规与指南。

4.1.1.2 伦理委员会的制度、SOP、指南

Ø 伦理委员会章程

Ø 伦理委员会工作制度，岗位职责，标准操作规程，临床研究主要伦理问题审查技术指南。

Ø 伦理审查申请/报告指南。

Ø 伦理委员会SOP历史文件库。

4.1.1.3 委员文档

Ø 委员：任命文件，委员简历，资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书，保密承诺，利益冲突声明。

Ø 独立顾问：简历，保密承诺，利益冲突声明。

Ø 伦理委员会工作的授权文件。

4.1.1.4 办公室工作文件

Ø 通讯录：委员、独立顾问、主要研究者。

Ø 主要研究者文档：专业履历，GCP培训证书。

Ø 委员陪训：年度陪训计划，培训/考核记录与培训证书。

Ø 年度工作计划与工作总结。

Ø 会议记录文件夹：会议日程，会议签到表，会议记录。

Ø 工作日志文件夹：实地访查记录，受试者抱怨记录，接受检查的相关文件和记录。

Ø 研究资料：出版的著作，发表的论文等。

Ø 审查经费：伦理审查经费的收入与支出记录。

4.1.1.5 审查项目文件类

Ø 送审文件：各审查类别（初始审查、复审、跟踪审查）的送审文件。

Ø 审查文件：审查工作表、会议签到表复印件、投票单、会议决定表，（项目审查的）会议记录副本，审查决定文件（伦理审查批件或意见）。

Ø 沟通交流：与申请人或其他有关人员就审查决定问题的沟通交流记录。

4.2 建档与存档

4.2.1 建档

4.2.1.1 管理文件类：按上述“文件分类”的子类别建档。

4.2.1.2 审查项目文件类：受理初始审查申请时，按“项目”建档；项目档案盒标注受理号，项目名称。

4.2.2 存档

4.2.2.1 管理文件类。

4.2.2.2 当文件生成时，秘书应及时收集整理、分类存档。

4.2.2.3 研究项目送审时，提醒主要研究者核实/更新专业履历与联系方式。

4.2.2.4 定期检查管理文件存档情况，必要时予以更新或补充。

4.2.3 审查项目文件类

4.2.3.1 在审查项目的受理、处理、审查、传达决定的各个阶段，所生成的文件及时存档。

4.2.3.2 与申请人的沟通交流文件及时存档。

4.2.3.3 每个审查类别的审查结束时，更新项目档案目录。

4.2.4 存档管理

4.2.4.1 存档地点：现行文件保存在伦理委员会办公室。

4.2.4.2 有序管理：文档编号，分类存放。

4.3 归档

4.3.1 管理文件类

4.3.1.1 伦理委员会的制度、SOP、指南：自批准执行日起，秘书同时归档一份。

4.3.1.2 委员文档：换届时，秘书归档上一届委员文档。

4.4 审查项目文件夹

项目结题审查结束时，整理并按序排列该项目各审查类别的纸质文件，确认所有文件无缺漏，逐页标注页码，更新项目档案目录；在档案室归档，办理交接手续。

4.5 归档管理

4.5.1 归档地点：档案室。

4.5.2 档案室管理：防火，防潮，防鼠，防虫，防盗，保密。

4.5.3 被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。

4.6 保存期限

4.6.1 伦理委员会的制度、SOP、指南：长期保存。

4.6.2 审查项目文件：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存之试验药物被批准上市后5年；未用与申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至研究项目上市后5年，或根据申请人（申办者，政府管理部门）的要求延长保存期限。

4.7 查阅/复印的人员资格与范围

4.7.1 申办者及其代表查阅申办的项目。

4.7.2 政府主管部门委派的视察/稽查借阅其检查范围内的项目。

4.7.3 伦理委员会委员、秘书、工作人员可以借阅所有的伦理委员会文件。

4.8 允许复印者的资格类别和复印范围

4.8.1 申办者及其授权代表复印其申办的项目（出具授权书）。

4.8.2 政府主管部门委派的视察/稽查借阅其检查范围内的项目（出具视察/稽查通知）。

4.8.3 秘书复印伦理委员会审查所需的文件。

4.9 文件的调取

4.9.1 未归档的研究项目文件有秘书调取。

4.9.2 已归档的完成项目文件由秘书/档案室工作人员调取。

4.10 查阅/复印

4.10.1 借阅限于指定地点，不允许带离。

4.10.2 文件复印有秘书代办。

4.10.3 查阅/复印完成后，立即归还文件至借调处。

4.10.4 秘书/档案室工作人员审查资料的完整性，签署姓名和日期等记录。

4.10.5 秘书/档案室工作人员将文件重新送回归档保存。

5. 术语表

5.1 主本：

指签署姓名和日期的整套送审文件。

5.2 主文件夹：

保存主本文件原件的文件夹。

5.3 在研项目文件夹：

当批准（尚未完成）的每一研究相关的批准方案、支持文件，包括信息交流记录和各种报告的记录。

5.4 管理文件（Administrative Documents）管理文件：

SOP说明的伦理委员会工作文件，包括会议记录，标准操作规程（历史文件和主文件），严格文件。

6. 参考文献

Ø 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø 《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，世界卫生组织，2000

7. 附件

Ø 查阅或复印文件申请表  

Ø 项目文件查阅/复印记录

Ø 文件复印记录

Ø 伦理委员会项目审查存档文件目录

8. 修订记录

查阅/复印文件申请表

项目文件查阅/复印记录

文件复印记录

项目名称:

注：本记录和原始文件共同保存

伦理委员会项目审查存档文件目录

一、 申请人提交的审查材料

1. 伦理审查申请表（签名并注明日期）。

2. 临床试验方案及其修订版（注明版本号和日期）。

3. 知情同意书（包括所有译文、注明版本号和日期）。

4. 招募受试者的相关材料

5. 其他提供给受试者的任何书面资料

6. 对受试者的补偿（若有）。

7. 病例报告表。

8. 研究者手册。

9. 研究者签名的履历和其他相关资格文件。

10. 国家药品监督管理局《药物临床试验批件》。

11. 试验用药品的合格检验报告（证明试验用药品的成分、纯度和规格）。

12. 伦理委员会任何其他审查，同意的文件

13. 对临床试验的跟踪审查（必要时）

14. 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定说明，应提供以前否定结论的理由。

15. 其他文件：研究病历、受试者日记卡、委托函、技术转让合同。

二、伦理委员会工作文件

1. 受理通知；

2. 伦理委员会审查工作表；

3. 伦理委员会会议议程；

4. 伦理委员会会议签到表；

5. 伦理委员会的投票单；

6. 伦理委员会的会议记录；

7. 伦理审查意见/伦理审查批件；

8. 伦理审查申请人责任声明；

9.  伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件；

 跟踪审查的相关文件（方案修正/知情同意书修正案、年度/定期报告、SAE报告、不依从/违背方案报告、提前终止试验报告、结题报告及其审查意见）。