1.目的

本SOP的目的是伦理委员会会议审查确定工作程序，并做出相应的规定，包括：会议议程、会议记录和会议决定文件的准备、审核、批准和传达。

2.范围

本SOP适用于伦理委员会办公室对审查会议的服务性管理工作，主任委员主持审查会议的程序性工作。

3.职责

3.1伦理委员会秘书

3.1.1负责组织，安排伦理委员会会议审查事宜。

3.1.2负责准备伦理委员会会议议程，审查项目，报告项目等。

3.1.3负责会议记录。

3.1.4负责会议决定的传达。

3.2主任委员

3.2.1负责批准会议记录。

3.2.2负责审核签发会议决定文件。

3.2.3负责对会议记录进行审核和批准。

4.详细说明

4.1审查会议前工作

4.1.1确定会议时间和地点。

4.1.2检查送审文件的完整性。伦理秘书提交的文件以及纸质版递交的文件进行形式审查。

4.1.3确定合适的审查方式。

4.1.4联系参会的委员，指定主审委员，确定主审委员后，伦理秘书进行主审委员的分配。

4.1.5准备会议议程。

4.1.6向委员开通送审查方案的查阅和审查权限。

4.1.7会议前资料和会场准备

4.2会议审查工作

4.2.1参会委员签到，签到表参照SEDPTCEC-SOP-005伦理委员会委员会议审查附件表格。

4.2.2主任委员主持会议。

4.2.3报告与审查。

4.2.4决定，决定表见SEDPTCEC-SOP-005伦理委员会委员会议审查附件表格

4.3审查会以后工作

4.3.1会场整理。

4.3.2会议记录整理。

4.4保存文件

4.4.1会议记录原件保存在“伦理委员会会议记录”文件夹。

4.4.2伦理委员会决定文件、会议记录副本保存在审查文件夹。

4.5决定传达

决定文件领取时签署伦理审查决定文件签收表。

5.术语表

5.1议程（Agenda）：

所要做的工作列表，会议要进行的工作。

5.2 会议记录（Minutes）：

伦理委员会会议讨论和审查研究项目的正式记录。

5.3法定人数（Quorum）：

采纳某项提议所必需的伦理委员会委员人数。

5.4决定文件（Decision Document）：

伦理委员会审查决定和建议的文件，包括“伦理委员会审查批件”和“审查意见”。

6.参考文献：

Ø《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

Ø《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

Ø 涉及人的生物医学研究伦理审查规范（地方标准DB31/T899—2015）

7.附件

Ø会议议程  

Ø会议记录