伦理委员会信息交流记录的

标准操作规程

1. 目的

本SOP的目的是为了保证与研究者、申办者、受试者、研究机构以及有关政府机构口头、书面交流以及其他相关信息的交流得到合理的记录和存档。

2. 范围

本SOP适用于涉及本机构伦理委员会与审查工作/活动相关的所有信息。

3. 职责

伦理委员会秘书

3.1 负责记录涉及伦理委员会相关活动的信息交流。

3.2 保存信息交流文件。

4. 详细说明

4.1 信息交流记录方式

可以采用不同的记录方式，如电脑打印签名、填写“信息交流记录表”，邮件等形式。

4.2 需要书面记录的信息交流活动

与伦理委员会审查相关的所有工作、活动，一般都需要记录其发生的信息交流活动。包括（但不限于）：

4.2.1 申办者、研究者提交的伦理审查相关工作/活动。

4.2.2 委员与办公室之间的信息交流。

4.2.3 与受试者之间的信息交流。

4.2.4 与稽查员、视察员之间的信息交流。

4.3 书面记录的内容

包括：交流日期、交流方式（电话、传真、电邮）、涉及研究的信息（申办者、项目受理号、主要研究者）、联系人姓名、通讯地址、交流内容概要、必要时的跟踪活动记录、完成记录签名。

4.4 保存文件

4.4.1 信息交流文件的形式有书面记录。

4.4.2 书面信息交流记录保存于“伦理委员会交流记录”文件夹。

5. 术语表

无。

6. 参考文献

Ø 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø 《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

Ø 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

7. 附件

Ø 信息交流记录表

8. 修订记录

信息交流记录表