伦理委员会人员培训的标准操作规程

1. 目的

建立GCP人员培训规程，确保所有参与伦理审查的委员、伦理办公室工作人员接受GCP、审查技能相关培训、SOP及伦理管理管理，专业科室接受SOP等培训。

2. 范围

本SOP适用于涉及本机构伦理委员会与审查工作/活动相关的所有人员。

3. 职责

伦理委员会秘书

3.1 负责培训的申请、组织及实施。

3.2 保存培训组织和实施的过程记录文件。

4. 详细说明

4.1 培训要求

4.1.1 伦理委员会应定期组织伦理委员进行法规的巩固和新法规的学习，定期进行伦理审查项目的经验总结及审查能力培训，积极参加新法规及行业相关的外部培训，不断提高伦理审查能力。

4.1.2 伦理委员会应积极发起研究者的培训，对伦理的资料递交，SAE的处理，方案违背发生情况等对研究者进行培训。

4.2 培训申请和报

伦理秘书组织伦理委员和伦理办公室人员进行培训，必要时组织专业科室研究者的培训；由伦理秘书填写培训申请表向主任委员申请参加院外相关培训，参与培训的人员填写培训报名表，院内培训由发出通知，选定培训人员，培训内容参照人员培训管理制度。

4.3 培训记录及方式

4.2.1 根据培训的形式，参加人员自学的，参加培训的人员签署自学签字页。

4.2.2 现场培训形式，参加培训的人员签署培训签到页，伦理秘书填写培训记录表，参照人员培训管理制度

4.2.3 院外培训，一般以培训证书的形式，伦理秘书保留证书扫描件，原件分发给参加培训的人员，若院外不提供培训证书，则伦理组织秘书组织发起培训考试，伦理委员会给予发放培训证书。

4.2.4 所有的培训，伦理秘书保留自学签字页原件、培训签到页原件、培训记录表原件、培训证书扫描件存档

4.2.5 伦理委员会每年应在下一年度1月份之前，对本年度培训进行总结，撰写年度培训总结文档。

5. 术语表

无。

6. 参考文献

Ø 《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

Ø 《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

Ø 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

Ø 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

7. 附件

Ø 培训申请表

Ø 培训报名表

Ø 培训签到页

Ø 自学签字页

Ø 培训证书

8. 修订记录

培训申请表

培训报名表

培训签到页

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自学签字页