伦理委员会免除知情同意的标准操作规程

1. 目的

为使伦理委员会免除知情同意（签署）的受理、审核、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程。

2. 范围

本SOP适用于伦理委员会对免除知情同意（签署）申请所进行的审核。

3. 职责

3.1 伦理委员会秘书

3.1.1 受理送审材料。

3.1.2 处理送审材料。

3.1.3 为伦理委员会主任审核工作提供服务。

3.1.4 传达审核意见。

3.1.5 文件存档。

3.2 主任委员

主任委员审核，并签发“免除知情同意（签署）”的决定。

4. 详细说明

4.1 受理

形式审查

4.1.1 送审文件的完整性

免除知情同意（签署）申请的送审文件包括：免除知情同意申请，研究方案，原知情同意书（若有），相关说明文件及其他初始审查送审文件清单要求内容等。

4.1.2 送审文件的要素

4.1.2.1 免除知情同意申请填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

4.1.2.2 研究方案，原知情同意书（若有）注明版本号和版本日期。

4.1.2.3 其他文件内容齐全。

4.2 处理

准备审核文件：为主任委员准备整套送审文件及免除知情同意（签署）审核工作表。

4.3 审核

4.3.1 基本原则：

4.3.1.1 申请免除知情同意的研究者有责任向伦理委员会解释为什么没有获得受试者知情同意的情况下，该研究仍是符合道德标准的。唯有经研究伦理委员会考虑并批准后，研究方可进行(赫尔辛基宣言，2013年，第32条)。

4.3.1.2 如果研究的风险极小，也就是说，不可能比常规的体格检查或心理检查的风险大，以及如果在研究范围以外进行的、按照惯例不需要履行签署知情同意的程序，伦理审查委员会可以批准免除签署知情同意书。当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁时，伦理审查委员会也可以批准免除签署知情同意书(CIOM9.人体生物医学研究国际伦理指南，第4条)。

4.3.1.3 伦理委员会应根据特定条件判定是否免除知情同意，将临床诊疗中获得的病历和生物标本在没有病人/受试者同意的情况下用于研究(人体生物医学研究国际伦理指南，2002年，第18条)。

4.3.1.4 研究者需要注意的是，患者绝对拥有知道他们的病历或标本可能用于研究的基本知情同意权。任何研究者或伦理审查委员会都不能因为“如果受试者拒绝或不愿意同意参加，将使得研究无法实施”这样的证据作为获得免除知情同意的理由(人体生物医学研究国际伦理指南，2002年，第18条)。

4.3.2 使用临床诊疗中获得的健康信息和生物标本：

4.3.2.1 研究者有责任在免除知情同意申请上向伦理委员会解释为什么没有获得受试者知情同意的情况下，该研究仍是符合伦理原则的。

4.3.2.2 对于利用以往临床诊疗中获得的健康信息和生物标本，申请免除知情同意的研究项目，伦理委员会审查确认符合以下全部要点，可以批准免除知情同意。

Ø 研究目的是重要的。

Ø 研究对受试者的风险不大于最小风险。

Ø 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

Ø 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

Ø 若规定需获取知情同意，研究将无法进行；如，研究的设计是回答一个重要的问题，若规定需获取知情同意将使研究不可行(注意：病人有权知道他们的健康信息或标本可能用于研究。知情告知后招募对象可能拒绝或不同意参加研究，这不是研究无法进行申请免除知情同意的正当理由)。

Ø 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

4.3.2.3 对于可能使用患者的健康信息和生物标本开展研究，最佳的做法是在临床医疗时就征求患者的意见，是否同意将来的医学研究利用其健康信息和保存的生物标本，给予患者自主选择的机会。对于获得“同意”的医疗记录和生物标本进行标记。将来若有使用这些医疗记录和生物标本的研究项目，在提交伦理审查时就可以申请免除知情同意。伦理委员会审查“本次研究是否符合原知情同意许可的研究范围”，做出是否批准免除知情同意的决定。

4.3.3 研究中获得的健康信息或生物标本的二次利用

4.3.3.1 一项研究中获得的健康信息或生物标本可能被将来另一个研究所使用时，通常受到原知情同意条件的限制。研究者应预见将来的研究计划，在获取原项目研究知情同意时就征求受试者意见，是否同意将来另一项研究使用这些健康信息或标本。将来的研究项目提交伦理审查时，符合下述情况时研究者可以申请免除知情同意：

Ø 研究者原项目知情同意时向受试者告知将来是否还有研究将利用本次研究中获得的医疗记录和生物标本。

Ø 这样的二次利用是否局限于使用这些材料的研究类型。

Ø 匿名化处理的方式，即研究者销毁或去除病历或标本上个人标识符的计划。

Ø 受试者拥有要求对生物标本、病历、或他们认为特别敏感的病历部分(如照片、录像带或录音磁带)进行销毁或匿名的权利。

Ø 如有必要，请求受试者同意允许其他的研究项目使用其在本次研究的病历或标本，或要求研究者在什么情况下可与受试者联系，为二次利用寻求再次授权。

Ø 研究者应对获得“同意”的健康信息和生物标本进行标记、保存。

4.3.3.2 对于利用以往研究中获得的健康信息和生物标本的研究项目申请免除知情同意，伦理委员会审查确认符合以下全部条件时，可以批准免除知情同意：

Ø 以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其信息或标本。

Ø 本次研究符合原知情同意的许可条件。

Ø 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

4.3.4 免除签署知情同意书

4.3.4.1 以下两种情况，伦理委员会可以考虑批准免除签署知情同意：

Ø 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

Ø 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

4.3.4.2 免除受试者在知情同意书上签名，并不是免除知情同意的过程，仍然需要告知研究信息，并获得受试者的同意，只是不需要受试者签名。

4.3.4.3 伦理委员会应审查批准知情告知的信息资料，这些信息资料页应在各方面都类似于知情同意书，但不需要受试者签名。在有些情况下，尤其当信息复杂时，最好给受试者信息资料页保存。研究者应向受试者提供书面的告知信息。

5. 参考文献

Ø NMPA：《药物临床试验质量管理规范》,国家药品监督管理总局，2020

Ø CFDA: 《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

Ø CFDA：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》, 国家食品药品监督管理局，2010

Ø WHO：《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，世界卫生组织，2000

Ø CIOMS: 《人体生物医学研究国际伦理指南》，人体生物医学研究国际伦理指南，2002

6. 附件：

Ø 伦理委员会免除知情同意申请

Ø 免除知情同意（签署）审核工作表

7. 修订记录

伦理委员会免除知情同意申请

免除知情同意（签署）审核工作表

审查要素

1. 使用临床诊疗中获得的健康信息和生物标本开展的研究：

n 研究目的是重要的：

                           o 是，o 否

n 研究对受试者的风险不大于最小风险：          

                         o 是，o 否

n 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响：

o 是，o 否

n 受试者的隐私和个人身份信息得到保护

o 是，o 否

n 若规定需获取知情同意，研究将无法进行；如，研究的设计是回答一个重要的问题，若规定需获取知情同意将使研究不可行

o 是，o 否

n 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息

o 是，o 否

2. 研究中获得的健康信息或生物标本的二次利用的研究

n 研究者原项目知情同意时向受试者告知将来是否还有研究将利用本次研究中获得的医疗记录和生物标本，并已获得受试者的书面同意：             

  o 是，o 否

n 本次研究符合原知情同意的许可条件

o 是，o 否

n 这样的二次利用是否局限于使用这些材料的研究类型：

                          o 是，o 否

n 匿名化处理的方式，即研究者销毁或去除病历或标本上个人标识符的计划：  

                  o 是，o 否

n 受试者拥有要求对生物标本、病历、或他们认为特别敏感的病历部分(如照片、录像带或录音磁带)进行销毁或匿名的权利：

  o 是，o 否

n 受试者同意允许其他的研究项目使用其在本次研究的病历或标本：

o 是，o 否

n 研究者已约定在何种情况下可与受试者联系，为二次利用寻求再次授权：            

                       o 是，o 否

n 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证：

                                       o 是，o 否

3. 免除签署知情同意书的研究：

n 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意：

o 是，o 否

n 研究者向受试者提供了书面的告知信息                            

 o 是，o 否

n 签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露：

n 有不需要受试者签名但各方面都类似于知情同意书的信息资料

  o 是，o 否