1、目的

建立伦理委员会运行情况和质量改进的监督机制，开展自我评估和接受外部评估。

2、范围

本SOP适用于伦理委员会办公室自我评估和接受外部评估。

3、职责

3.1伦理委员会办公室

3.1.1  组织委员或机构质量控制部门组织相关人员，对照4.3评估标准，对机构伦理委员会组织管理、法规和标准操作规程的遵循情况、伦理审查的流程和质量、跟踪审查的开展情况以及文档管理定期开展自我评估，至少每年一次。

3.1.2  办公室应负责提供所需的完整文件和相关记录。

3.1.3  通知委员和相关人员日程安排等。

4、详细说明

4.1自我评估

4.1.1  伦理委员会办公室或机构质量控制部门可采取抽查相关资料、面谈相关人员（如委员、秘书、研究者代表及相关行政部门等）、观摩会议等方式进行评估，并撰写评估报告，向伦理委员会反馈。

4.1.2 伦理委员会应根据发现的问题，制定改进计划，并应由主任委员审核批准，伦理委员会办公室应负责组织在计划的时限内完成改进工作并书面记录完成情况，向伦理委员会会议通报或向机构质量控制部门报告。

4.2外部评估

4.2.1  伦理委员会应接受卫生行政部门、药品监督管理部门等组织或委托的外部评估。

4.2.2  外部评估部门组织相关专业人员组成评估专家组进行评估，结合听取汇报、现场考察、查阅资料、面谈及观摩伦理委员会会议等方式， 对机构伦理委员进行全面评估，并完成相关评估记录，向伦理 委员会反馈意见和建议。

4.2.3  伦理委员会应积极配合评估工作，委员和研究人员参加访谈时应如实回答问题.

4.2.4  根据评估发现的问题，伦理委员会办公室应起草改进计划，并应由主任委员审核批准，伦理委员会办公室应负责组织在规定时限内完成改进工作并书面记录完成情况，向外部评估部门报告改进情况。

4.3 评估标准

4.3.1  机构伦理委员的组织和管理

4.3.1.1  人员组成应符合相关法规指南要求，任免符合规范，必要时聘请独立顾问。

4.3.1.2  伦理委员会应能够独立履行伦理审查职责， 具备相应的能力和工作经验。

4.3.1.3  所有委员及秘书应熟悉相关工作制度、审查程序、审查相关标准操作规程和审查内容。

4.3.1.4  委员、秘书均应经过 GCP 或伦理审查相关培训以及参加继续教育；

4.3.1.5  伦理委员会办公室应有满足开展工作的专用场所、办公条件和人员配备， 所在机构应在行政上 和经费上予以支持。

4.3.2  法规及标准操作规程的遵循情况

4.3.2.1  伦理委员会应有管理制度和伦理审查工作相关的标准操作规程。

4.3.2.2  管理制度和标准操作规程应遵循相关法规指南要求。

4.3.2.3  标准操作规程应涵盖伦理委员会工作的所有内容，不同标准操作规程之间应保持相关内容的一 致性。

4.3.2.4  标准操作规程应具有可操作性。

4.3.2.5  伦理委员会应根据要求对标准操作规程进行持续完善和修订。

4.3.3  审查流程和审查质量

4.3.3.1  伦理委员会应有完整的申请与受理流程。

4.3.3.2  伦理委员会应有完整规范的审查方式和审查流程。

4.3.3.3  伦理委员会应有明确的主审制，并有恰当的确定主审流程。

4.3.3.4  委员应根据伦理审查要素逐条审查，并应完整、规范填写评审表。

4.3.3.5  委员应在会议中充分讨论。会议投票和审查决定过程应符合规范。 

8.3.3.6  会议投票和审查决定过程应符合规范。

4.3.3.7  会议记录应完整、规范， 并应有批准程序。

4.3.3.8  审查决定的传达应符合规范。

4.3.4  跟踪审查的开展情况

4.3.4.1  伦理委员会应对批准的研究项目进行年度/定期审查，至少每年 1 次。

4.3.4.2  伦理委员会应对修正方案、SAE 报告、不依从/违背方案报告、提前终止研究报告从、结题报告 等及时受理审查。

4.3.5  文档管理工作

4.3.5.1  应按照文件存档要求，对文件进行分类管理和保存。

4.3.5.2  应对研究方案按在研和结题分区归档。

4.3.5.3  应保证保密文件的规范管理，查/借阅文件应记录。

4.3.5.4  伦理委员会办公室应建立审查项目的跟踪系统数据库。

5、术语表

无。

6、参考

Ø 涉及人的生物医学研究伦理审查规范（地方标准DB31/T899—2015）

7、附件

无。